ANTEROGEN미국에서 진행중인 당뇨병성 족부궤양치료제 2상 임상시험에 대한 진행상황 (Wagner grade I 환자 대상)을 알려 드립니다.
본 임상은 시험약과 vehicle control을 이중맹검에 의해 무작위 배정하여 12주 치료 후 36주 동안 추적하는 임상시험입니다. 현재 134명을 스크리닝하여 등록된 환자는 66명입니다. 즉, SF (screening failure)가 68명입니다. 등록된 모든 환자의 투약은 종료되었고, 현재 추적관찰 중인 대상자는 4명이며 마지막 환자의 추적관찰 종료는 2023년 10월 23일입니다.
이 추적관찰이 종료되면 data cleaning 등의 절차를 거쳐 data locking을 하고 통계분석 후 그 결과보고서를 3상 임상시험 승인을 위해 미국 FDA에 제출할 계획입니다.
현재 Wagner grade II 환자 대상 2상 임상 진행 중이므로, 이후 이 두 임상시험을 함께 메타분석 여부에 대해 회사의 과학자문회의에서 결정할 예정입니다.