ANTEROGEN
주주여러분께 공지드립니다.
세계 시장 규모 2위인 일본에서 진행중인 당사의 이영양성수포성표피박리증(DEB) 치료제의 3상 임상시험 환자 등록이 완료되었습니다.
안트로젠의 라이선시인 이신사는 마지막 대상자 등록이 2024년 3월 13일자로 완료되었음을 알려왔습니다
환자는 주1회 총12회 투약과25주의 추적관찰기간을 거칩니다. 따라서 2024 년 11월 말, 본 3상 임상시험의 효과와 안전성에 대한 최종평가가 완료됩니다.
이신사와 안트로젠은 일본 PMDA와의 Pre-NDA미팅을 올해 중 마무리하고 2025년 중 품목허가(NDA)를 신청할 예정입니다.
최근 미국 FDA에서 허가된 콜라겐-7 유전자 치료제는 환자당 투약비용이 60만~70만 달러에 이르고 있으나 치료효과가 매우 단기적인 것으로 알려져 있습니다.
이에 반해 안트로젠 제품은 장기적 치료효과가 유지되는 것이 현재까지 임상결과에서 확인되고 있습니다.
본 개발 제품은 안트로젠에서 생산하여 완제수출로 일본시장에 공급됩니다.