ANTEROGEN주주여러분께,
회사에서 진행중인 R&D의 주요 진행 현황에 대해 말씀드립니다.
이미 Diabetes저널에 발표된 한국 임상 2상 결과와 같이, 당뇨족부궤양의 치료효과는 Wagner grade I과 Wagner grade II에서 차이가 있었습니다.
다소 경미한 궤양인 Wagenr grade I에 대한 효과는 투여약과 위약에서 유의미할 정도의 차이가 없었습니다.
하지만 중증의 궤양인 Wagner grade II에서는 그 효과의 차이가 뚜렷하였습니다.
즉 표준치료만으로는 잘 낫지 않는 깊은 궤양의 경우에는 ALLO-ASC-SHEET의 치료효과가 분명하게 나타났습니다.
현재 Wagner grade II에 대해 한국 3상, 미국 2상 임상이 진행중입니다.
이영양성수포성표피 박리증 치료제의 경우, 안트로젠의 Licensee 인 이신사가 PMDA에 신약허가신청전 미팅(Pre-NDA meeting)을 3월 10일에 신청하였고 허가자료의 요약본인 Pre-NDA자료를 접수하였습니다.
신약허가신청전 회의는 4월 16일로 예정되어 있습니다.
본 자료는 허가신청제품의 전임상(독성, 약리, 약동학)자료, CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)자료, 임상자료, 일일 최대 사용량과 최대투여기간을 포함하는 용법용량, 연간 추정 환자수 등 허가자료에 필요한 모든 내용을 포함합니다.
뿐만 아니라, 연간추정환자수에서 도출된 연간 총사용량에 해당하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는지, 즉 제조사인 안트로젠의 생산능력에 대한 자료도 제출하였습니다.
당사는 국내에서 생산한 치료제를 일본으로 수출하기 위해 작년에 세포치료제 해외제조업체 지정 신청을 했고 가산공장, 마곡공장 두곳 모두 일본 후생성으로부터 FMA 인정을 받았습니다.
국내업체로서는 첫 사례입니다.
이영양성수포성표피 박리증 치료제는 개발단계에서 이미 희귀약으로 지정받았습니다.
그래서 일본에서의 신약 허가기간은 약 9개월 정도로 단축됩니다. 6월경 허가접수 시 내년 3월경 허가를 예상하고 있습니다.
일본에서 희귀의약품 신약의 경우, 1인당 약제비 사용한도가 약 5억원입니다.
회사는 완제품을 수출하기로 일본 Licensee와 협의했던 바, 연간 필요예상수량 최소 약 10만장의 생산에 만전을 기하고 있습니다.
대상포진치료제 개발현황입니다.
뉴클레오사이드 화합물의 세계적 석학인 미국 UGA 주중광 교수가 개발한 POM-L-BHDU는 해외 CMO에서 합성 완료하여 안트로젠에 입고되었고, 국내 CRO와 독성 시험을 진행중입니다.
아시는바와 같이 대상포진 치료제처럼 투여기간이 짧은 약물은 독성 시험기간 또한 28일로 짧아서 빠르게 전임상시험을 완료하고 임상에 들어갈 수 있습니다.
대상포진 전세계시장규모는 3조원이 넘습니다. 아직까지 단순포진치료제로 수십년 전에 개발된 아시클로버가 사용되는데 치료효과가 미미해서 새로운 치료제에 대한 시장의 요구가 매우 큰 상황입니다.
우리가 개발중인 후보물질은 항바이러스효과가 워낙 우수해서 제품화된다면 빠르게 글로벌제품으로 성장할 수 있습니다. 단순포진 시장까지 고려한다면 10조원 이상의 시장입니다.
퇴행성 관절염 치료제는 서울대학병원에서 1상 임상시험 진행중인데 저용량군 투여를 완료하였고, 이들 환자들의 12주 추적관찰 결과를 보면 이미 공지드린 바와 같이 통증지수가 현저히 개선되었습니다.
조만간 고용량군 투여가 예정되어 있고 더욱 좋은 결과가 기대됩니다.
회사는 우리가 개발한 이 치료제가 첨단재생치료제 분야의 패러다임을 바꾸는 혁신신약이 될 것으로 기대하고 있습니다.
개발된 약이 발매되어 매출을 발생시키고 회사의 이익을 가져오기까지는 정말 많은 시간이 걸립니다.
이런 상황에 대응하고자 회사는 폐고혈압 치료제인 타이바소를 미국 UT사로 부터 license-in하여 작년에 허가 완료하였고 보험약가 협상중입니다.
타이바소는 미국 FDA에서 최초로 허가된 간질성폐질환으로 인한 폐고혈압치료제인데 국내 환자들에게 이러한 필수약제를 빠른 시일 내에 공급할 수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있습니다.
회사는 상장 회사로서의 사회적인 책임과 그리고 기업의 이윤 추구 가치, 기업이윤이 직원과 주주님들에게 환원되어야 한다는 부분에 대해서 잘 이해하고 있습니다.
늘 격려해 주시고 성원해 주시기를 주주 여러분께 앙청드립니다.