ANTEROGEN주주여러분께
안트로젠의 제품명 ALLO-STEM은 현재 PMDA 허가 절차가 진행중이며, 회사는 Licencee 이신제약과 PMDA의 질문에 답변하고 있습니다.
당사 GMP 생산시설에 대한 PMDA 실사는 지난 12월 완료되었고, 그외에 ALLO-STEM과 관련된 실험을 대행했던 CRO에 대한 Remote audit도 진행되었습니다.
세포 치료제는 Sterility test, Micoplasma test, Aventitious test 등 많은 외래성 오염물질에 대한 안전성 시험을 실시합니다.
당사는 미국 FDA의 허가를 염두에 두고 개발하였으므로 이 분야에 있어서 매우 경험이 많고 특화된 CRO를 선택했었습니다.
안트로젠과 계약한 영국회사는 매우 전문적인 회사이나 일부 시험은 sub-contractor와 계약했었고 PMDA는 이들 sub-contractor에 대해서도 매우 까다롭고 철저한 검증을 실시하였습니다. Sub-contractor를 포함하여 영국 CRO는 영국, 미국 FDA, 일본 PMDA 또는 유럽 EMA로 부터 GMP 승인받았거나 해당 기관들로부터 실사 경험이 있는 회사들이어서 Remote audit이 잘 완료될 수 있었습니다.
영국 CRO와 16시간의 시차가 있는 필라델피아 소재 CRO, 영국과 한국의 시차를 감안시 필요한 자료를 제때에 제출하는 것이 매우 까다로웠으나, 영국 CRO의 경험과 적극적 협조에 따라 12월 4주째에 PMDA의 요구자료를 제출 완료하였습니다.
회사는 일본 PMDA의 허가절차를 감안할 때 1/4분기중 PMDA 허가를 기대하고 있습니다.