ANTEROGEN주주여러분께
지난 2026년 1월 2일 당사 공지에서 PMDA의 CRO에 대한 remote inspection이 완료되었음을 공지드린바 있습니다.
PMDA는 1월 7일 저녁, 세포은행 시험을 진행한 영국 CRO와 sub-contractor와의 품질계약 내용에 대한 추가질의가 있었고 해당 내용은 다음과 같습니다.
1. 하청(sub-contract) 시험 내용 ( 이미 PMDA에 보고된바 있음)
2. 하청(sub-contractor) 업체명단 ( 이미 PMDA에 보고된바 있음)
3. 시험과 관련된 변경 사항이 있을 경우 CRO는 Anterogen에 즉시 보고한다는 계약내용이 있는지 여부 (계약사항에 명시되어 있음)
4. 하청계약시 Anterogen에 사전 승인을 받는다는 계약내용이 있는지 여부 (계약사항에 명시되어 있음)
5. 하청시 품질계약을 Anterogen, 하청자, 원청사와 한다는 내용이 있는지 여부 ( 품질계약은 Anterogen과 원청자인 영국 CRO가 하였고, 하청자는 원청자와의 품질계약을 하였음)
6. 품질계약서의 명칭과 계약일
1월 2일 공지에서 CRO inspection이 완료된것으로 보고하였으나 추가 보완요청이 있었음을 알려드립니다.
감사합니다.