ANTEROGEN주주여러분께
PMDA는 알로스템(ALLO-ASC-SHEET)의 허가 리뷰를 진행하고 있으며 PMDA는 절차적 측면에서의 검증에 매우 신중한 기관입니다.
앞서 말씀드린거처럼 저희는 영국소재 시험기관인 CRO를 사용했습니다.
해당 CRO는 당사가 의뢰한 시험 중 일부를 자회사를 포함한 다른 CRO에 하청계약을 했었는데 이 하청을 받은 CRO에 대해서 PMDA가 remote inspection를 요청하였습니다.
Remote inspection은 PMDA가 직접 방문해서 검토하지 않고 해당 CRO의 SOP등의 자료를 PMDA에 직접 제출하는 과정으로 알고있습니다.
하청 CRO들은 그 회사가 주재하는 나라의 규제기관의 인증 및 해외 규제 기관의 실사를 받은 이력이 많은 바 당사는 별다른 문제점을 예상하고 있지 않습니다.
또한 회사는 PMDA의 몇몇 과학적 질문에 대해서 성실히 답변 중에 있습니다.
감사합니다.